Welche Anwendungen können mit KI in der klinischen Forschung & Entwicklung der Arzneimittelentwicklung bereits eingesetzt werden?
Kurze Einführung zu klinischer Forschung & Entwicklung:
Die klinische Forschung & Entwicklung umfasst präklinische Untersuchungen an Zellsystemen sowie Tierversuchen und bis hin zu traditionellen Klinischen Studien der Phasen I, II, III und IV. In der klinischen Forschung werden die Grundlagen erarbeitet, die die Auswahl von Wirkstoffkandidaten von einigen 100 auf ca. 10 Substanzen reduzieren. In der klinischen Entwicklung werden dann weiter nicht erfolgversprechende Substanzen quasi aussortiert. In der Folge wird dann ein einziges Entwicklungsprodukt letztendlich für die Arzneimittelzulassung eingereicht und -wenn erfolgreich- danach für die jeweiligen Zielgruppen vermarktet. Somit erreichen dann bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln neue Produkte den jeweiligen Patienten.
In diesem Blogbeitrag soll auf den konzeptionellen KI Einsatz in der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln näher eingegangen werden.
Klinische Studien werden anhand eines Studienprotokolls geplant und durchgeführt. Dort werden alle Details zu den Untersuchungsparametern im Vorhinein festgelegt. Durch den Einsatz von Machine Learning (ML) kann z.B. eine Studiensimulation für die Auswahl der zu testenden Behandlungsschemata optimiert werden, wie in einem speziellen Lern-Ansatz für die Alzheimer-Krankheit und dem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs gezeigt wurde.
Start-up-Unternehmen namens Trials.AI haben Plattformen entwickelt, die es ermöglichen Protokolle hochzuladen und das Unternehmen nutzt natürliche Sprachverarbeitung um potenzielle Fallstricke und Hindernisse für einen erfolgreichen Abschluss von Studien (z. B. Einschluss-/Ausschlusskriterien oder Ergebnismessungen) zu ermitteln. Leider ist die Leistung dieser Beispielmodelle nicht in einem wissenschaftlich gesicherten (sog. Peer-Review) Verfahren bewertet worden und bietet daher nur ein konzeptionelles Versprechen, dass ML in der Entwicklung von Arzneimitteln dazu beitragen kann ein bestimmtes Studiendesign optimal an die Bedürfnisse der Patienten anzupassen.
Während traditionelle doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studien mit den dazugehörigen statistischen Auswerteverfahren den Goldstandard für die biomedizinische Evidenzgewinnung bleiben, bietet die Erweiterung mit ML-Techniken durchaus das Potenzial, den Erfolg und die Effizienz der klinischen Entwicklung zu verbessern.
Quelle: modifiziert von Weissler et al, 2021: The role of machine learning in clinical research: transforming the future of evidence generation; Trials (2021) 22:537
Kommentar schreiben