Quantensprung-Innovation aus der Sicht von Gesundheitsbehörden
Digitalisierung verändert die Bewertung und somit auch die Zulassung von Arzneimitteln durch Gesundheitsbehörden. Dazu im Folgenden ein Beispiel aus dem Bereich der zukünftigen individualisierten Bereitstellung personalisierter Medizin.
Bislang hat lediglich die Food and Drug Adminsitration (FDA; US-amerikanische Gesundheitsbehörde) erste Richtlinien für technologische Anforderungen an 3D gedruckte Produkte für medizinische Anwendungen erstellt (FDA, 2016). Dabei werden aber keine Anweisungen zum dezentralen Herstellen (zB. Apotheke) von 3-dimensionale (D) Tabletten gegeben. Immerhin ist die FDA dem 3D Druck von Tabletten oder auch Implantaten gegenüber sehr aufgeschlossen. In 2016 wurde folgerichtig von der FDA auch die erste 3D gedruckte Tablette eines US Unternehmens (Aprecia) zum Vertrieb und zur Vermarktung zugelassen. Dabei handelt es sich um eine Tablette mit dem Wirkstoffs Leviracetam (Spirtam®) gegen epileptische Anfälle. Diese Tablette zeichnet sich nicht nur durch den hohen Wirkstoffgehalt von 1000 mg pro Tablette aus, sondern auch durch eine extrem schnelle Auflösung (ca. 2 Sekunden nach Kontakt mit Flüssigkeit) bereits im Mund des Patienten. Eine derartige schnelle Freisetzung könnte auch für andere Inhaltsstoffe von großer Bedeutung sein.
Es ist davon auszugehen, dass Patienten vielfältige Gesundheitsdaten an Ärzte bereitstellen werden, die durch weitere Biomarker individualisierte Therapien insbesondere von oral wirksamen Arzneimitteln durch den Einsatz von speziellen Algorithmen erstellt werden. Der Arzt stellt danach ein Rezept mit individueller Dosierung des Arzneimittel aus.
Der Patient kommt also mit dem Rezept für ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel wie gewohnt in die Apotheke. Apotheker, die sich auf die Herstellung von 3D Tabletten spezialisiert haben, stellen die 3D Tabletten in der genau gewünschten Dosierung und Menge her und ist somit für die dezentrale Herstellung, Verpackung und Distribution zuständig.
Behörden müssen noch festlegen, ob die 3D Drucker, Druckmaterialien als auch die Softwaretreiber für die Drucker selbst als medizinische Geräte einzustufen sind oder nicht. Ferner ist auch noch die Frage zu klären, ob nicht nur die Herstellung im 3D Verfahren sondern auch das Endprodukt (3D Tablette) den Regulierungen unterworfen sein muss. In jedem Fall wird die Quantensprung-Innovation des 3D Drucks von Tabletten auch für Gesundheitsbehörden einen entscheidenden Beitrag liefern, personalisierte Therapie und Medizin dem Patienten schneller verfügbar zu machen. Auch wenn die Massenware, der in großen Volumina herstellbaren traditionellen Tabletten, in Zukunft immer noch benötigt wird, entsteht ein neues bedeutendes Feld für individualisierte oral wirksame Medizin.
Wie beurteilen Vertreter von Gesundheitsbehörden oder anderen öffentlichen Institutionen diese Einschätzung zum Quantensprung-Potential der 3D Tablette?
Anmerkung: der gesamte Beitrag stellt die Meinung des Autors dar und nicht die eines seiner vorherigen oder jetzigen Arbeitgeber und diese Publikation wird auch nicht von diesen in irgendeiner Form unterstützt.
Interessiert an weiteren Blogs zum 3D Druck?
In der vorherigen Folge wurde eine Quantensprung-Innovation aus der Sicht von Krankenversicherern erläutert.
In der nächsten Folge wird die Quantensprung-Innovation aus der Sicht von Technologieanbietern erläutert.
Quellennachweis: FDA (2016) Technical Considerations for Additive Manufactured Devices.
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